【雜志簡介】

　　《中國藥事》是國家藥品監督管理局主管，中國藥品生物制品檢定所主辦的全國性科技期刊，國內外公開發行。辦刊宗旨是宣傳黨的醫藥衛生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規;研究藥品監督管理的理論，交流藥品監督管理工作經驗，探討藥品質控方法和臨床合理用藥;介紹國外藥事管理信息，以促進我國藥品監督管理水平的提高，發展具有我國特色的社會主義藥學事業。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄　本刊是《中國科技論文統計源期刊》、《中國科技核心期刊》、《中國科技論文與引文數據庫》來源期刊，曾榮獲國家科委、中宣部、新聞出版署聯合授予的“全國優秀科技期刊獎”。

　　【欄目設置】

　　主要欄目有：“藥品監督管理”、“理論探討”、“論著”、“工作研究”、“藥品檢驗·藥品質量”、“綜述”、“藥品標準”、“GMP專論”、“國外藥事”、“臨床藥學”、“藥物與臨床”、“醫院藥劑科管理”、“藥物不良反應·合理用藥”、“科技園地”等。

　　雜志優秀目錄參考：

　　藥品外包裝與假藥風險防范 李建濤 李鵬 張巖 梅丹 張翠蓮(5)

　　實施基本藥物電子監管中存在的問題與對策 畢文艷(9)

　　以互聯網為媒介的藥品廣告探究 李玲(12)

　　甘肅省地龍藥材及飲片質量現狀分析 徐向恩 石巖 張潔(15)

　　工作研究

　　經濟轉型的中國醫藥產業技術結構調整路徑分析 王廣平 李璠 羅文華(18)

　　血液制品“十二五”期間倍增計劃可行性分析與策略探討 陳玉琴 葉苗 侯繼鋒(26)

　　全省涉藥檢測實驗室間比對發現的問題及改進措施探討 何英梅 張建林 歐陽曉玫 趙建邦 丁永輝(30)

　　2009-2013年中國藥學會藥事管理專業委員會年會論文的文獻計量分析 楊潔心 楊世民(35)

　　以人為本 以才興業 為食品藥品科學檢驗提供人才支撐 封慧言 申健永(42)

　　淺談地市級藥品檢驗所人才培養與科研設想 申蘭慧 陳國清(45)

　　藥物研究

　　不同原料來源與滅菌工藝對胞磷膽堿鈉注射液中有關物質的影響 肖菁 潘震宇 李瑞蓮 何曉艷 李榮瑋(48)

　　口腔潰瘍散中孔雀石綠的檢測方法研究 余新啟 何風艷 何軼 宿威 戴忠 魯靜(53)

　　青霉素V鉀片微生物限度檢查法的方法學研究 鄢雷娜 吳鑫 陳希 章瑛 王慶全(57)

　　首批硫鳥嘌呤對照品的研制 楊洪淼 廖海明 任雪 范慧紅(61)

　　四維他片質量標準若干問題探討 彭遼宇 覃志高 李如棟(64)

　　復方氨麻木酚口服液5種有效成分含量測定方法的建立 趙文 毛睿 陳華(66)

　　醫學期刊投稿：中醫護理在社區護理中的效用

　　摘要：我國社區服務要廣泛深入的發展，更好的為社區居民服務，真正的滿足社區居民的健康務求，就要大力發展具有中國特色的中醫護理方法，利用中醫護理其簡單、便捷、高效和其在預防、保健、醫療、養生、康復等方面所具有的獨特優勢很好地適應社區衛生服務功能。

　　關鍵詞：中醫護理社區護理,醫學期刊投稿,健康促進

　　中醫護理與社區護理有機結合，在充分利用現代護理健康教育理論、模式、程序以及實施方法的基礎上，在社區健康教育內容中不斷滲透著中醫護理知識與技術。

　　中國藥事最新期刊目錄

新法規要求下藥品注冊核查形勢與應對策略研究————作者：史海濤;黃曉龍;成斌;楊敬鵬;何本霞;

摘要：目的：探討在新版《藥品注冊管理辦法》等系列法規及技術要求下更科學、高效開展藥品注冊核查工作的方法，為我國藥品注冊核查高質量發展提供參考。方法：通過梳理我國藥品注冊核查的發展歷程和新法規下藥品注冊核查的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰，探討應對策略。結果：新法規下藥品注冊核查發生變化，包括實施主體調整為由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心統一組織開展，核查啟動模式由“逢審必查”...

中美歐藥物臨床試驗法規中知情同意條款比較研究————作者：宦靜;倪琪;劉毅;

摘要：目的：借鑒歐美法規中知情同意條款，為優化和完善我國臨床試驗知情同意環節的監管提供參考。方法：比較中美歐藥物臨床試驗法規中知情同意條款，識別其間差異，為完善我國知情同意的監管提出建議。結果：中美歐法規對知情同意環節的核心管理要素基本相同，但在詳細程度、語言、簽署過程等方面各有所側重。結論：建議我國完善法律法規體系，制定知情同意共識，強化研究者的受試者保護意識，進一步加強倫理審查和質控管理，從而促進知...

基于內外審結果對比的藥品領域能力驗證體系內審有效性評價探析————作者：劉雅丹;王迪;趙萌;喬涵;高曉明;項新華;

摘要：目的：為提高藥品領域能力驗證內審活動的有效性，通過比較內審與外審結果，探索一種新的內審有效性評估方法。方法：采用描述性統計和比較分析方法，分析2020-2024年中國食品藥品檢定研究院能力驗證提供者體系內審的相關發現，并與外審結果進行對比研究。結果與結論：2020-2024年內審發現的48個不符合項分布于13個要素，外審的39個不符合項涉及6個要素，其中報告和文件控制在內外審關鍵要素中重合。研究發...

我國創新醫療器械特別審查情況分析————作者：趙娜娜;李雪嬌;

摘要：目的：分析國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網于2014年-2024年8月發布的創新醫療器械公示數據，供醫藥界同仁參考。方法：通過對2014年以來創新醫療器械的申報通過率、地區分布、種類分布等情況進行梳理分析，剖析其變化趨勢，從審查視角分析常見問題并提出有關建議。結果：發現共535個醫療器械獲準進入創新審查程序，通過率為19.25%。納入創新通道的醫療器械以有源類、無源類產品居多，產品多集中...

中藥材地骨皮PCR-RFLP鑒別方法研究————作者：王慶;董文靜;張美;齊喜紅;張宇欣;胡寒雪;

摘要：目的：建立中藥材地骨皮聚合酶鏈式反應-限制性片段長度多態性（PCR-RFLP）鑒別方法，有效區分地骨皮正偽品，保障其用藥安全。方法：運用SnapGene軟件對地骨皮正品來源中國枸杞（Lycium chinense）和寧夏枸杞（Lycium barbarum），偽品來源鵝絨藤（Cynanchum chinense）、黑果枸杞（Lycium ruthenicum）、香加皮（Periploca sepi...

高效液相色譜法同時測定健心膠囊中8個有效成分的含量————作者：黃屹沅;汪靜靜;吳蕓;劉明;葉慧;

摘要：目的：建立高效液相色譜（HPLC）法同時測定健心膠囊中8個有效成分含量，為健心膠囊的質量研究提供參考。方法：采用資生堂CAPCELL PAK C₁₈柱（4.6 mm×250 mm,5μm）；以乙腈（A）-0.06%磷酸水（B）為流動相，梯度洗脫；流速為1.0 mL·min^-1；檢測波長分別為280 nm（丹參素鈉、原兒茶醛、丹酚酸B、丹酚酸A）和203 ...

中美附條件批準藥品上市后確證性研究分析————作者：魏欣悅;董玲;

摘要：目的：旨在探尋中美附條件批準藥品上市后確證性研究政策的完善方向，以及研發企業在制定上市后確證性研究研發策略時的考量點，以供業界參考。方法：通過對比中美兩國附條件批準藥品上市后確證性研究的相關法規政策要求，以及中美兩國在附條件批準上市后確證性研究上的實踐情況，結合實際案例，對兩國上市后確證性研究設計方案進行分類匯總，進而深入探討中美兩國在政策及實施上的優化方向。結果與結論：中美兩國對附條件批準上市后...

關于《中華人民共和國藥典》人用抗體偶聯藥物制品總論的思考————作者：倪永波;李萌;于傳飛;李瑋玉;張佳齡;趙雄;王蘭;李慧義;

摘要：目的：2025年版《中華人民共和國藥典》即將收錄人用抗體偶聯藥物（Human Antibody-Drug Conjugates,ADC）制品總論，針對其制造和檢定部分進行闡述和討論，為行業具體實施提供指導。方法：參考WHO、ICH、國家藥典委員會和國家藥品監督管理局藥品審評中心的相關法規和指南，提出制定關于ADC總論的討論和思考。結果與結論：歐美和其他國家藥典中尚未對抗體偶聯藥物的生產和質量控制進...

歐盟藥品補充保護證書制度的裁判趨勢及啟示————作者：孫潭霖;許光凱;吳琪;

摘要：目的：為我國藥品專利期限補償制度持續完善提供建議和參考。方法：系統梳理2010年以來歐盟法院（CJEU）對歐盟“藥品專利期限補償制度”——補充保護證書（Supplementary ProtectionCertificate,SPC）初步裁決裁判案例，并進行比較研究，總結裁判思路和趨勢。結果與討論：裁判思路和趨勢包括注重公平性、放寬專利與產品對應關系的直接限制，加強專利與產品研發過程相關性的審核，并...

藥品微生物數據偏差調查規范和研究概述————作者：安春艷;郝運偉;陳卓;牛振東;

摘要：目的：微生物數據偏差（Microbial Data Deviation,MDD）調查在確定藥品微生物檢驗的有效性中發揮了關鍵作用，但目前國內藥品MDD調查的規范有待完善，使制藥行業在執行MDD調查中存在一定的困境，本文旨在為藥品MDD調查的執行和相關標準提高提供參考依據。方法：通過調研國內外與藥品MDD調查相關的標準指南，如各國藥典、GMP指南、美國注射用藥協會（Parenteral DrugAs...

基于文獻計量學的國內外免疫檢查點抑制劑藥物經濟學研究趨勢與熱點分析————作者：喬元;韓雨倍;姜明歡;趙明月;馬方怡;方宇;

摘要：目的：采用文獻計量學方法分析免疫檢查點抑制劑（Immune Checkpoint Inhibitors, ICIs）藥物經濟學研究領域的熱點和趨勢，為此類藥品綜合價值評估、醫院藥品目錄調整、患者合理用藥決策和管理政策優化提供參考。方法：檢索Web of Science核心合集數據庫，檢索時限為2011年1月1日至2023年12月31日。運用CiteSpace(6.3.1)、VOSviewer(v1...

膠原蛋白類醫療器械產業發展及監管現狀————作者：祝潔;朱嘉慧;劉堯;

摘要：目的：分析熱門醫療器械材料膠原蛋白的基本知識、產品應用及監管政策，為膠原蛋白類醫療器械的研發、生產與上市提供參考。方法：通過文獻檢索，分析膠原蛋白信息與產業形勢；梳理膠原蛋白類醫療器械的獲證情況，分析產業的發展方向與趨勢；梳理相關標準與政策文件，探討監管要點。結果與結論：共檢索出70篇相關文獻，梳理國內取證膠原蛋白類醫療器械1009個，涉及指導原則、監管政策文件和標準25個。全球膠原蛋白類醫療器械...

門冬氨酸（供注射用）細菌內毒素檢查方法學研究————作者：彭玉;肖斯婷;曹春然;

摘要：目的:對門冬氨酸（供注射用）細菌內毒素檢查可行性進行驗證,并建立細菌內毒素檢查方法。方法:按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則1143的要求,使用兩個廠家的鱟試劑進行細菌內毒素干擾試驗預試驗和干擾試驗,并對樣品進行細菌內毒素檢查。結果:門冬氨酸（供注射用）濃度在1.2 mg·mL^-1及以下時對細菌內毒素檢查無干擾,細菌內毒素限值定為50 EU·g^-1

我國醫療器械標準組織發展現狀和思考————作者：孟蕓;易力;趙佳;邵姝姝;朱炯;

摘要：目的：為研究者和監管部門在醫療器械標準組織建設和發展方面提供參考建議。方法：通過梳理我國醫療器械標準化技術組織基本情況，結合現行標準組織管理模式，分析當前醫療器械標準組織管理中存在的問題。結果與結論：目前我國已基本建立起相對完善的醫療器械標準組織體系，但仍建議在新興領域標準化技術組織建設、標準組織間溝通協作、頂層制度完善等方面進行深化和改進

去中心化臨床試驗研究熱點及研究趨勢的可視化分析————作者：李亞男;吳大維;孟麗君;程少為;

摘要：目的：分析探討去中心化臨床試驗的研究現狀、研究熱點及未來發展趨勢，為將“以患者為中心”的理念應用于臨床試驗的研究提供參考。方法：使用CiteS pace和VOSviewer對去中心化臨床試驗的文獻進行可視化分析。結果與結論：去中心化臨床試驗研究熱點主要集中在兩大領域：適用的疾病和治療手段、數字化技術。“以患者為中心”的理念應用于臨床試驗的研究成為臨床試驗領域的發展趨勢

納米銀敷料抗菌性能評價研究————作者：欒同青;方良艷;李春巧;喬云倩;王文慶;

摘要：目的：評價納米銀敷料的抗菌性能。方法：本研究將適量菌液接種于不影響微生物生長的無菌玻璃薄片上，采用直接覆蓋的方式，將經恒溫恒濕處理的納米銀敷料覆蓋于菌液之上，并確保無溢出，接觸一定時間后，將玻璃薄片及敷料合并洗脫計數。同時，采用常規的吸收法和振蕩法進行對比評價。結果：采用本研究方法，試驗樣品在24 h后，對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌的抗菌率對數值均> 3.00，均高于常規的吸收法和振蕩法...

藥品檢查視角下上市后變更管理研究與常見問題分析————作者：吳凡;梅蕾蕾;付文艷;杜傳龍;孫西軍;胡媛;

摘要：目的：基于我國藥品上市后變更管理框架，對變更典型問題類型和問題實例進行提煉與闡述，為藥品上市許可持有人建立良好的藥品上市后變更控制體系提供借鑒，也為藥品上市后變更監督檢查提供參考。方法：通過文獻研究法，以藥品管理、藥品變更、藥品上市后變更等為關鍵詞，檢索國家藥品監督管理局、國家藥品監督管理局藥品審評中心及各省級藥品監督管理局官方網站，對我國近年來出臺的系列藥品變更法規進行梳理，總結我國藥品變更管理...

GMP合規性對我國仿制藥參比制劑可及性的影響示例————作者：楊東升;牛劍釗;馮玉飛;綦夢潔;翟晨斐;馬玲云;

摘要：目的：研究參比制劑生產企業的GMP合規狀態對其產品質量和可及性的影響。方法：在概述我國和世界其他國家GMP的法律法規基礎上，通過注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和度他雄胺軟膠囊兩個示例，系統地介紹生產企業GMP合規性對參比制劑質量和可及性的影響。結果與結論：參比制劑生產企業的GMP合規狀態是其產品質量和可及性的重要依據和保證，不合格的參比制劑會對仿制藥的研發帶來一定的風險，制藥企業和國家藥監機構應該加...

藥品生產質量管理規范符合性檢查政策研究與探討————作者：孫強;柏建學;趙杰;劉宏明;王寶峰;

摘要：目的：梳理藥品生產質量管理規范（簡稱GMP）符合性檢查過程中存在的問題，進一步提高檢查質量，為檢查政策制定提供建議與參考。方法：對國家和各省級藥品監督管理部門制定的關于藥品GMP符合性檢查政策開展研究，結合日常檢查工作，提出合理化建議。結果與結論：目前，藥品GMP符合性檢查存在監管力量與任務數量不匹配、部分生產線存在長期檢查覆蓋不到位以及委托生產的藥品GMP符合性檢查要求不明晰等問題。本文從規范統...

單克隆抗體藥物中游離巰基濃度測定方法的建立————作者：崔春博;劉春雨;武剛;杜加亮;李萌;徐剛領;俞小娟;龍彩鳳;于傳飛;

摘要：目的：建立并驗證一種利用96孔酶標板檢測單克隆抗體藥物中游離巰基濃度的方法，可以快速、穩定、簡便地測定單克隆抗體藥物中的游離巰基濃度。方法：基于Ellman法，測定單克隆抗體藥物中游離巰基濃度，并對該方法的專屬性、線性關系、中間精密度、準確度和耐用性進行驗證。結果：該方法專屬性強，Ellman試劑只與單抗樣品和還原型L-谷胱甘肽標準品中的游離巰基發生反應。在0～45.5μmol·L^-1<...

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