【雜志簡介】

　　《中國藥事》是國家藥品監督管理局主管，中國藥品生物制品檢定所主辦的全國性科技期刊，國內外公開發行。辦刊宗旨是宣傳黨的醫藥衛生工作方針、政策，宣傳貫徹《藥品管理法》及其配套法規;研究藥品監督管理的理論，交流藥品監督管理工作經驗，探討藥品質控方法和臨床合理用藥;介紹國外藥事管理信息，以促進我國藥品監督管理水平的提高，發展具有我國特色的社會主義藥學事業。

　　【收錄情況】

　　國家新聞出版總署收錄　本刊是《中國科技論文統計源期刊》、《中國科技核心期刊》、《中國科技論文與引文數據庫》來源期刊，曾榮獲國家科委、中宣部、新聞出版署聯合授予的“全國優秀科技期刊獎”。

　　【欄目設置】

　　主要欄目有：“藥品監督管理”、“理論探討”、“論著”、“工作研究”、“藥品檢驗·藥品質量”、“綜述”、“藥品標準”、“GMP專論”、“國外藥事”、“臨床藥學”、“藥物與臨床”、“醫院藥劑科管理”、“藥物不良反應·合理用藥”、“科技園地”等。

　　雜志優秀目錄參考：

　　藥品外包裝與假藥風險防范 李建濤 李鵬 張巖 梅丹 張翠蓮(5)

　　實施基本藥物電子監管中存在的問題與對策 畢文艷(9)

　　以互聯網為媒介的藥品廣告探究 李玲(12)

　　甘肅省地龍藥材及飲片質量現狀分析 徐向恩 石巖 張潔(15)

　　工作研究

　　經濟轉型的中國醫藥產業技術結構調整路徑分析 王廣平 李璠 羅文華(18)

　　血液制品“十二五”期間倍增計劃可行性分析與策略探討 陳玉琴 葉苗 侯繼鋒(26)

　　全省涉藥檢測實驗室間比對發現的問題及改進措施探討 何英梅 張建林 歐陽曉玫 趙建邦 丁永輝(30)

　　2009-2013年中國藥學會藥事管理專業委員會年會論文的文獻計量分析 楊潔心 楊世民(35)

　　以人為本 以才興業 為食品藥品科學檢驗提供人才支撐 封慧言 申健永(42)

　　淺談地市級藥品檢驗所人才培養與科研設想 申蘭慧 陳國清(45)

　　藥物研究

　　不同原料來源與滅菌工藝對胞磷膽堿鈉注射液中有關物質的影響 肖菁 潘震宇 李瑞蓮 何曉艷 李榮瑋(48)

　　口腔潰瘍散中孔雀石綠的檢測方法研究 余新啟 何風艷 何軼 宿威 戴忠 魯靜(53)

　　青霉素V鉀片微生物限度檢查法的方法學研究 鄢雷娜 吳鑫 陳希 章瑛 王慶全(57)

　　首批硫鳥嘌呤對照品的研制 楊洪淼 廖海明 任雪 范慧紅(61)

　　四維他片質量標準若干問題探討 彭遼宇 覃志高 李如棟(64)

　　復方氨麻木酚口服液5種有效成分含量測定方法的建立 趙文 毛睿 陳華(66)

　　醫學期刊投稿：中醫護理在社區護理中的效用

　　摘要：我國社區服務要廣泛深入的發展，更好的為社區居民服務，真正的滿足社區居民的健康務求，就要大力發展具有中國特色的中醫護理方法，利用中醫護理其簡單、便捷、高效和其在預防、保健、醫療、養生、康復等方面所具有的獨特優勢很好地適應社區衛生服務功能。

　　關鍵詞：中醫護理社區護理,醫學期刊投稿,健康促進

　　中醫護理與社區護理有機結合，在充分利用現代護理健康教育理論、模式、程序以及實施方法的基礎上，在社區健康教育內容中不斷滲透著中醫護理知識與技術。

　　中國藥事最新期刊目錄

粵港澳大灣區藥物警戒體系的現狀分析及對策建議————作者：何俊瑤;何冰;羅強;劉佐仁;

摘要：目的：分析粵港澳大灣區藥物警戒發展現狀，為探索構建粵港澳大灣區藥物警戒創新體系提供參考。方法：采用非結構式訪談法分別對粵港澳三地的15位關鍵人物開展訪談，使用主題框架分析法，采用NVivo 12軟件對訪談結果進行整理，分析粵港澳大灣區藥物警戒體系現狀。結果：根據訪談記錄，歸納成粵港澳大灣區藥物警戒體系的基本情況、存在的問題和挑戰、對策建議3個主題。其中，藥物警戒體系包含了規則體系、組織體系和技術工...

特殊劑型藥品無菌檢查方法學研究進展————作者：王靜;王振波;戴翚;肖璜;周發友;馬仕洪;

摘要：隨著全球制藥工業的迅猛發展與精準醫療理念的推進，特殊劑型藥品不斷涌現。該類型藥品常被特殊材料包埋或含特殊輔料，導致樣品溶解難、過濾難、抑菌性去除難等問題，是無菌檢查方法學建立的難點。本文重點從關鍵參數優化、特殊劑型（微球制劑、脂質體制劑、含精蛋白制劑、眼用凝膠制劑及殼聚糖基制劑）的特異性方法學構建及快速微生物檢測技術的應用三個維度展開論述，以期為特殊劑型藥品無菌檢查方法的建立及質量控制提供參考

我國二、三級醫院藥學人員配置現狀及與常住人口數、地區生產總值的關聯性分析————作者：吳雪;梅隆;周碩;張威;甄健存;

摘要：目的：分析我國31個省份二、三級醫院藥學人員的構成、影響因素及其與常住人口數、地區生產總值的關聯性，為優化藥學人員配置、提高藥學服務質量提供科學依據。方法：采用多中心橫斷面調查設計，覆蓋中國醫院協會藥事專業委員會委員所在省份的1130家醫院。通過問卷星形式收集2021年和2022年二、三級醫院藥學人員數量、職稱分布、學歷層次及部門分布等數據，并結合國家統計局公布的常住人口數、地區生產總值進行相關性...

酒石酸溴莫尼定滴眼液的有關物質研究————作者：金舒;王麗;申蘭慧;

摘要：目的:對市場抽檢的酒石酸溴莫尼定滴眼液開展有關物質研究。方法:建立酒石酸溴莫尼定滴眼液有關物質的高效液相色譜評價方法,選用Proshell C₁₈色譜柱,以0.01 mol·L^-1醋酸銨（含0.2%甲酸）水溶液為流動相A,以乙腈為流動相B,梯度洗脫,流速1.0 mL·min^-1;檢測波長2 60 nm;進樣體積30μL。采用所建方法...

硫酸氫氯吡格雷片假藥中的化學成分研究————作者：李彩霞;何佳佳;陳爽;邵鵬;

摘要：目的:建立高效液相色譜-四極桿飛行時間質譜法,對公安部門送檢的一批疑似硫酸氫氯吡格雷片假藥樣品中的化學成分進行結構鑒定,并采用高效液相色譜法對鑒定出的化學成分進行定量研究。方法:選用Shimadzu Shim-pack^VPODS色譜柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.02 mol·L^-1醋酸銨溶液-乙腈（70:30）為流動相,檢測波長為276...

我國部分省份實施藥品經營批零一體化政策的對比分析————作者：邱燕;劉明浦;張繼輝;黃澤凱;杜麗蕓;張垂柳;

摘要：目的：通過梳理江蘇、貴州、海南、山西、重慶、山東、江西、內蒙古、廣西、廣東、湖南、湖北12個省份藥品經營批零一體化政策實施文件的異同點，為藥品經營企業及相關監管部門提供參考，推動行業高質量發展。方法：從政策實施文件發布時間、主體要求、藥品經營許可證發放方式、質量管理體系、機構與職責、人員要求、設施設備要求、計算機系統要求等多方面對上述各地藥品經營批零一體化政策文件進行詳細對比分析。結果：上述省份藥...

2020-2023年國家自然科學基金藥事管理類課題資助情況及分析————作者：王梓屹;陸浩;左根永;李歆;白向榮;

摘要：目的：分析2020-2023年國家自然科學基金（National Natural Science Foundation of China,NSFC）管理科學部對藥事管理領域的資助情況，為藥師申報藥事管理類課題提供參考。方法：在NSFC官網、泛研全球科研項目數據庫和Letpub等網站進行檢索，收集整理藥事管理類中標課題及相關立項信息，提取出課題的研究方向、內容、理論/模型和方法并進行分析。結果：20...

藥品網絡銷售風險及建議探析————作者：徐維興;

摘要：目的：針對藥品網絡銷售過程中出現的問題，提出改進建議。方法：結合藥品網絡銷售發展現狀與現行法規的監管情況，實證分析網絡經營全流程中需要改進的各類問題。結果：針對目前藥品網絡銷售過程中暴露出的風險點較多的問題，為了使藥品網絡銷售更合規，堵住經營漏洞，需完善法規要求，改進企業管理，增進社會共治。結論：對藥品網絡銷售全過程進行質量管控，能保障藥品經營過程持續合規，保障藥品使用過程安全有效，更好地保護公眾...

先進治療藥品中基因編輯系統的藥學研究關注點————作者：尹慧芳;魏學婧;戴逸飛;馬曉娟;張景辰;

摘要：目的：為先進治療藥品中基因編輯系統的藥學研究提供建議和參考。方法：基于藥學研究，結合國內外相關法規和指導原則的要求，重點圍繞基因編輯系統的上游設計、生產和質量研究、使用和風險控制等方面進行深入分析和討論。結果與結論：近年來，以CRISPR/Cas9為代表的基因編輯系統作為科研領域的研究熱點迅速崛起，并廣泛應用于醫藥、農業、生物技術等諸多領域。在治療領域，基因編輯系統既可以作為藥物活性成分在體內直接...

基于GMP檢查視角的無菌藥品生產環境監測要點分析————作者：李磊;班永生;

摘要：目的：闡述無菌生產環境監測重點關注內容，分析常見檢查缺陷，以期為無菌藥品生產企業提升環境監測能力提供參考，同時為藥品生產質量管理規范（GMP）無菌檢查環境監測提供檢查思路。方法：對無菌藥品生產環境監測法規及其內容進行概述，對無菌檢查時環境控制、空調凈化系統確認常見易混淆檢查點進行分析與闡述，提出全生命周期環境監測程序的建立和實施重點，并基于GMP無菌檢查視角歸納環境監測典型缺陷項目。結果：環境監測...

國家藥品標準物質標簽管理研究與展望————作者：王雅君;尹慧東;劉換平;劉明理;

摘要：目的：回顧國家藥品標準物質標簽管理的發展歷程，探討完善國家藥品標準物質標簽管理的方法。方法：梳理國家藥品標準物質標簽管理的發展歷程，剖析現存問題，結合國際經驗與技術趨勢，提出科學化與智能化并行的管理策略。結果與結論：國家藥品標準物質標簽管理歷經30余年的發展，通過完善技術審核體系、優化生產工藝、強化穩定性研究等舉措，實現了從1956年3個品種至2024年5000余種品類的跨越式發展。但仍存在標簽內...

備案制下山西省藥物臨床試驗機構現狀分析————作者：朱志川;王姝;

摘要：目的：了解山西省藥物臨床試驗機構的發展現狀，為推動本省藥物臨床試驗健康可持續發展提供參考。方法：通過登錄藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，收集山西省藥物臨床試驗機構的相關數據，從機構數量、地域分布、專業種類、主要研究者數量、承接項目數量和完成情況等方面進行統計分析。結果與結論：自實施備案制以來，山西省藥物臨床試驗機構數量增至35家，增幅為75.0%，主要分布在太原、...

布比卡因多囊脂質體的釋放度研究————作者：彭玉帥;郭文娣;孫長迎;文強;尹利輝;陳華;

摘要：目的：建立流池法測定布比卡因多囊脂質體的釋放度，探討多囊脂質體的釋放機制。方法：以磷酸鹽緩沖液（pH 7.0，含1%牛血清蛋白）為釋放介質，體積為100 mL，使用截留分子量為100 kDa的透析管，并配合22.6 mm的片劑池，水浴溫度為25℃，流速為16 mL·min^-1。采用模型依賴法對不同生產工藝的布比卡因多囊脂質體的釋放曲線進行擬合，比較釋放曲線的相似性，并探討多囊...

醫療器械產品技術要求的應用實踐與思考————作者：葉成紅;李金方;王永清;

摘要：目的：探索醫療器械產品技術要求文件的應用實踐，為未來應用提供優化建議。方法：梳理醫療器械監管法規演化過程，整理出醫療器械產品技術要求出臺的背景、現狀及當前監管使用過程中存在的問題。結果與結論：醫療器械產品技術要求作為承載產品質量特征的技術文件，貫穿于產品研制、注冊以及上市后監管等環節，是醫療器械監管的重要工具。醫療器械產品技術要求在完善醫療器械監管過程中發揮著重要作用，隨著行業發展水平的不斷提升，...

體外診斷試劑注冊自檢現狀及對策研究————作者：蔡江波;崔佳;常永勝;陳雨;裘婧;余洋;

摘要：目的：通過分析注冊自檢制度實施以來體外診斷試劑企業注冊自檢現狀、影響注冊自檢的因素和存在的問題，提出對策建議，供監管部門和企業參考。方法：結合企業注冊自檢調研結果、注冊自檢與出廠檢驗要求的差異比較，對注冊自檢影響因素、實施情況進行全面分析。結果與結論：為了更好地發揮注冊自檢制度在醫療器械產品創新和產業高質量發展中的作用，建議企業加強自身能力建設提升質量管理水平，監管部門加強監督指導、持續推進檢查員...

“三軌制”下我國道地藥材地理標志保護現狀及問題分析————作者：陳楊;康琪;黃倩倩;

摘要：目的：分析我國道地藥材地理標志保護的情況，為道地藥材地理標志保護模式及后期我國道地藥材地理標志產品培育范圍的選擇提供實證參考。方法：以《道地藥材圖典》收錄的408種道地藥材為研究樣本，檢索官方網站，分析2020年《地理標志專用標志使用管理辦法（試行）》頒布前，三種地理標志保護模式下我國道地藥材地理標志保護的分布情況，并對比不同地理區域道地藥材產區（西南、華東等7大道地藥材產區）及歷史階段道地藥材產...

“港澳藥械通”和樂城先行區政策對抗腫瘤藥品監管的啟示————作者：陳紅微;朱虹;高美香;蔡敏祥;李雅;楊嘉安;殷奕茹;馮浩浩;

摘要：目的：分析我國“港澳藥械通”與樂城先行區政策的核心機制及成效，總結其對其他地區抗腫瘤藥品監管改革的啟示，提出針對性建議。方法：采用多源檢索策略，整合2018-2024年國家藥監局、地方政府官網發布的政策文件及學術數據庫文獻，結合政策文本分析與定量數據，從政策內涵、體系、實施效果、社會價值等維度進行對比研究。結果：“港澳藥械通”政策簡化了藥品注冊上市流程，促進了醫藥產業發展，提高了患者創新藥物可及性...

醫療器械檢驗發展情況分析與思考————作者：楊婉娟;李靜莉;陳鴻波;

摘要：目的：通過對我國醫療器械檢驗發展歷程進行梳理，分析檢驗現狀及存在問題，為在《中華人民共和國醫療器械管理法》框架下進一步推動檢驗發展提供參考。方法：梳理國內外醫療器械檢驗發展歷程，歸納《醫療器械監督管理條例》修訂后檢驗形勢和要求的變化，分析現階段檢驗發展、面臨挑戰及存在問題。結果：《醫療器械監督管理條例》修訂后，檢驗市場進一步活化，檢驗能力持續提升，為產業高速發展和科學監管提供了支撐，但也存在風險管...

藥檢系統人工智能技術應用展望————作者：劉羽;李姜暉;王輝;付俐;

摘要：目的：基于當前人工智能（AI）技術的發展趨勢，對AI在藥檢系統的應用前景進行展望，進一步推進藥檢事業的發展。方法：對當前AI技術進行分析，結合當前藥檢系統工作中的實際工作情況，對AI技術的應用場景進行探討，分析存在的問題，并提出解決方案。結果與結論：AI技術作為新興的輔助工具具有極大的潛力，對于提高藥檢系統的工作效率和質量具有十分重要的意義。面對即將到來的這一變化，應有清醒的認識、合理的規劃和充分...

世界衛生組織化學藥品資格預審分析與探討————作者：徐長波;周萌萌;翟鐵偉;

摘要：目的：進一步加強我國化學藥品生產企業對世界衛生組織（WHO）檢查的理解，促進藥品生產質量管理水平提升。方法：對WHO資格預審進行介紹，對WHO資格預審清單和WHO對我國化學藥品生產企業檢查情況及缺陷進行統計分析。結果及結論：WHO資格預審旨在使世界上每個人都能獲得安全、有效和質量可靠的藥品，我國化學原料藥和制劑通過WHO資格預審的數量均能位列前三。WHO檢查以申報的產品為核心，覆蓋GMP各要素，2...

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