近些年來，因我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，為了滿足公眾的需求，我國加強了醫(yī)療體系的完善。基于該狀況，醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模需不斷的擴大，服務(wù)也需更加的全面。藥品研發(fā)是一項復(fù)雜的工程，伴隨我國近些年來對于藥品研發(fā)的重視度，于2015年后加強了藥品領(lǐng)域的革新，其中藥品研發(fā)質(zhì)量的革新即為核心問題，這對我國醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新、整體醫(yī)療水平提升起到重要作用。因此，在新時期之下我國需積極的加強藥品研發(fā)的重視度，并且需對藥品研發(fā)狀況存有的問題展開分析并提出相關(guān)措施，以保障我國藥品研發(fā)監(jiān)管水平的良好發(fā)展。在新時期之中，如何合理、提升藥品研發(fā)質(zhì)量管理水平，已經(jīng)成為藥品研發(fā)企業(yè)所必須重視的問題，除了需要工作人員不斷提升自身的綜合素質(zhì)，企業(yè)也要加大投入資金。本次研究主要對企業(yè)藥品研發(fā)管理工作之中出現(xiàn)的問題進行分析，以制定企業(yè)藥品研發(fā)改革方法。

　　一.前言

　　隨著人們生活水平的提升，人們對于健康越加重視，藥品的研發(fā)是我國提升醫(yī)療服務(wù)水平、保障人們用藥安全的基礎(chǔ)。從早期的蓬勃發(fā)展的市場和1950年代的經(jīng)濟增長到如今競爭激烈的全球市場的轉(zhuǎn)變，與一些發(fā)達國家相比，國內(nèi)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品質(zhì)量存在較大的差距，反映在藥品研發(fā)管理的方式上[1]。目前我國藥品研發(fā)工作還存有諸多的問題，在這新時期中企業(yè)藥品研發(fā)存有的問題需要引起重視，并且需要按照實際狀況制定出針對性的策略，以保障企業(yè)藥品研發(fā)質(zhì)量的提升，進而才能提升企業(yè)資深的綜合實力奠定基礎(chǔ)[2]。本次研究主要對企業(yè)藥品研發(fā)管理工作之中出現(xiàn)的問題進行分析，以制定企業(yè)藥品研發(fā)改革方法。

　　企業(yè)藥物研發(fā)的日常工作中出現(xiàn)的相關(guān)問題

　　(一)藥物研發(fā)管理體系不全

　　目前，我國的社會經(jīng)濟發(fā)展水平已經(jīng)進入了發(fā)達國家的初級水平，國民消費水平呈現(xiàn)出不斷增強的勢態(tài)，但醫(yī)療服務(wù)不足的狀況越加明顯，緩解該狀況的需求變得更加迫切。雖然大部分藥品研發(fā)企業(yè)制定了相關(guān)的質(zhì)量管理體系，但是仍然有少部分企業(yè)并未制定健全的管理體系或者質(zhì)量管理體系不完善。我國企業(yè)的藥品研發(fā)體系之中存有諸多問題，主要為質(zhì)量管理體系不完善，企業(yè)管理者和研發(fā)人員對藥品研發(fā)的重視程度不高。主要表現(xiàn)在企業(yè)中研發(fā)部門、管理部門之間沒有及時溝通，因此管理設(shè)置、管理形式存有諸多客觀問題。在日常的工作之中，有些領(lǐng)導(dǎo)、工作人員對于檔案的管理程度并不夠重視，更加注重于企業(yè)的經(jīng)營管理，還未認識到藥品研發(fā)在企業(yè)管理中的重要性。監(jiān)管人員在藥品生產(chǎn)的監(jiān)督、管理過程之中也存有缺位，即為容易出現(xiàn)藥品生產(chǎn)問題。

　　(二)工作人員水平各異，生產(chǎn)環(huán)境部分不達標

　　目前，在我國很多企業(yè)的藥品研發(fā)對于管理理念的了解存有諸多的誤區(qū)。加上藥品研發(fā)在新社會模式之下出現(xiàn)了很多新的改革，這就為專業(yè)人員在工作時設(shè)置了相關(guān)的專業(yè)標準、更多的障礙[2]。在企業(yè)藥品研發(fā)的過程當中，生產(chǎn)制作環(huán)節(jié)是保障產(chǎn)品的核心部分，因此高質(zhì)量的藥品需要在一個GMP規(guī)范的的生產(chǎn)環(huán)境之中生產(chǎn)。但是，在現(xiàn)實中仍然有些企業(yè)對于生產(chǎn)環(huán)境的控制并不夠重視，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度并未達標，設(shè)備的保養(yǎng)、日常維護嚴重不足，生產(chǎn)物料和質(zhì)量控制不夠嚴格等等。

　　(三)生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)不規(guī)范

　　藥品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。只有在生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)，嚴格按照工藝和指導(dǎo)原則進行，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。所以藥品研發(fā)的過程當中，生產(chǎn)與流通是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，藥品研發(fā)企業(yè)需加強該環(huán)節(jié)的監(jiān)督與管理。目前，我國所有的藥企均經(jīng)過GMP認證，但部分企業(yè)因經(jīng)濟考量，在實際生產(chǎn)當中會出現(xiàn)違規(guī)操作，使得一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場，藥品質(zhì)量無法保障，影響人們身體健康，也不利于國家社會穩(wěn)定和發(fā)展。

　　三、企業(yè)藥物研發(fā)的改革思路

　　(一)加強研發(fā)團隊的創(chuàng)新，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境

　　創(chuàng)新是組織內(nèi)不同部門的綜合和多樣化努力的結(jié)果，研發(fā)團隊管理與研發(fā)績效之間存在正相系。每個研發(fā)項目負責人以及相關(guān)技術(shù)人員都要積極的學習新知識、在藥品研發(fā)中勇于創(chuàng)新，不斷優(yōu)化藥品的研發(fā)工藝。研發(fā)管理層要有高瞻遠矚的視野為研發(fā)項目創(chuàng)造有利的環(huán)境，增加研發(fā)投入，用上先進的技術(shù)和設(shè)備，組建一個高水平、高素質(zhì)的研發(fā)團隊。生產(chǎn)環(huán)境會對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響，為了保障藥品質(zhì)量，需加強藥品生產(chǎn)環(huán)境管理。藥企需加強細節(jié)方面的控制，例如無論在生產(chǎn)前、生產(chǎn)后均人員進行環(huán)境衛(wèi)生清潔，生產(chǎn)中需對儀器、設(shè)備定期維護，保障設(shè)備可良好運行。物料購置過程中，需驗收，入廠取樣檢驗合格才能使用，并做好物料的貯存，藥品的研發(fā)與生產(chǎn)要做好無菌準備。

　　(二)加強藥物研發(fā)制度的健全，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制

　　為了保障企業(yè)在藥品研發(fā)方面的相關(guān)工作質(zhì)量，需要對管理制度進行進一步的強化，進而保障相關(guān)管理人員在進行管理操作的工作中、工作流程方面的規(guī)范性。因藥品研發(fā)本身具有條理性、復(fù)雜性，因此需要加大相關(guān)管理力度，以實際狀況、自身狀況作為發(fā)展的基礎(chǔ)，針對性的制定出適合藥品研發(fā)的相關(guān)方法，并且建立起完善的監(jiān)督機制，以保障工作可高效率落實

　　[3]。在新監(jiān)管環(huán)境之下，藥品研發(fā)在展開生產(chǎn)管理工程之中需加強質(zhì)量管理體制構(gòu)建，制定出規(guī)范性研發(fā)條例和環(huán)境。提升管理人員對于質(zhì)量管理的重視度，進而確保藥品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)境可按照規(guī)定進行嚴格操作，進而保障藥品的質(zhì)量。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，需要加強工作人員之間的溝通，及時確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

　　(三)結(jié)合實際狀況

　　按照國家發(fā)布的有關(guān)政策，制定具體管理辦法，使企業(yè)藥品研發(fā)管理部門和項目負責人能夠按規(guī)定執(zhí)行。充分認識研發(fā)人員的勞動價值，這可以為研發(fā)人員創(chuàng)造一個有利于研發(fā)的工作環(huán)境，使真正吃苦耐勞的研發(fā)人員獲得回報，也可以在一定程度上減少少數(shù)人非法占用科研經(jīng)費的現(xiàn)象。此外，企業(yè)還應(yīng)進一步明確勞務(wù)費的范圍和標準，使相關(guān)部門的工作人員能夠落實到實際工作中。在評價科研成果時，要建立以高水平成果和高層次人才為基礎(chǔ)的科研績效評價體系，綜合考慮科研項目的經(jīng)濟效益和社會效益，在科研工作績效評價的基礎(chǔ)上，結(jié)合研發(fā)人員的績效評價。

　　【參考文獻】

　　[1]于輝.制藥企業(yè)在藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理中存在的問題及對策分析[J].化工管理,2020(08):58-59.

　　[2]李楊平.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討[J].科技資訊,2020,18(03):81-82.

　　[3]鮑瑞森,鐘昌茂.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系分析和對策解析[J].世界最新醫(yī)學信息文摘,2019,19(51):300.

　　《淺談新監(jiān)管環(huán)境下藥物研發(fā)的質(zhì)量管理》來源：《醫(yī)師在線》，作者：吳艷芬