[摘要]藏醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)，是藏醫(yī)發(fā)展過程中面臨的重要科學(xué)議題。本研究介紹了國(guó)內(nèi)外藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀和問題;通過比較分析藏醫(yī)和中醫(yī)在臨床療效評(píng)價(jià)方面的異同，指出兩者的差異應(yīng)屬于細(xì)節(jié)而非本質(zhì)上的差異，故藏醫(yī)可有選擇性地借鑒中醫(yī)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合自身特色，構(gòu)建藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的方法學(xué)體系;還探討了藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)面臨的方法學(xué)挑戰(zhàn)，包括尚未制定符合藏醫(yī)自身特色的臨床研究指導(dǎo)原則、藏醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)等;最后提出了改進(jìn)藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的若干建議，包括多種研究方法的綜合應(yīng)用、基于整體系統(tǒng)研究的思路評(píng)價(jià)藏醫(yī)復(fù)雜干預(yù)的療效、選取公認(rèn)、客觀的療效評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)等。

　　[關(guān)鍵詞]可以發(fā)表論文的網(wǎng)站,藏醫(yī),療效評(píng)價(jià),臨床研究,方法學(xué)思考

　　Study on methodology for evaluating clinical efficacy of traditional Tibetan medicine

　　LUO Hui*， ZHONG Ge-jia

　　(Institute for Traditional Tibetan Medicine， China Tibetology Research Center， Beijing 100101， China)

　　[Abstract]The evaluation on clinical efficacy of traditional Tibetan medicine (TTM) is an important scientific subject during the development of TTM. Firstly， the authors introduced the current situations and problems in evaluation on clinical efficacy of traditional Tibetan medicine both at home and abroad in this study. Secondly， they compared the similarities and differences between TTM and traditional Chinese medicine (TCM) in evaluation on clinical efficacy， define their differences in details but not in nature， and proposed that TTM could selectively learn TCM′s experiences in clinical research and build a specific methodology system for evaluation on clinical efficacy according to its own characteristics. Thirdly， they discussed the methodological challenges in evaluation on clinical efficacy of TTM， including the pending clinical research guidelines and disease diagnosis standards according to its own characteristics. Finally， they propound some suggestions for promoting the evaluation on clinical efficacy of TTM， including the comprehensive application of multiple research methods， overall research-based evaluation on efficacy of TTM complex intervention and selection of accepted and objective outcome indexes for efficacy evaluation.

　　[Key words]traditional Tibetan medicine; efficacy evaluation; clinical research; methodological study

　　藏醫(yī)學(xué)是中華民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，數(shù)千年來，以其獨(dú)特的療效優(yōu)勢(shì)，在保障我國(guó)青藏高原地區(qū)人民的健康和生命中發(fā)揮了巨大的作用，并傳播至國(guó)內(nèi)其他地區(qū)、南亞、蒙古乃至歐洲等地。目前，藏醫(yī)在西藏和其他藏區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生體系中仍占有重要地位，在內(nèi)地也成為許多患者選擇的療法之一。療效是藏醫(yī)生存和發(fā)展的基石。在當(dāng)前醫(yī)學(xué)模式改變、民眾健康需求提高、循證醫(yī)學(xué)理念的普及等背景下，評(píng)價(jià)和比較不同療法的療效和安全性，從而選擇安全、有效的療法，已成為全社會(huì)的共識(shí)。因此，如何科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)藏醫(yī)的療效，已成為藏醫(yī)發(fā)展過程中所面臨的亟待解答的重大課題。本研究針對(duì)藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀、藏醫(yī)與中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的異同點(diǎn)、面臨的方法學(xué)挑戰(zhàn)等問題進(jìn)行初步的探討和思考。

　　1藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀

　　藏醫(yī)具有獨(dú)特而完善的理論體系，通過數(shù)千年的臨床實(shí)踐，對(duì)臨床各科常見疾病的診療均積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，特別是在青藏高原的農(nóng)牧區(qū)，藏醫(yī)以其獨(dú)特的療效和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，受到農(nóng)牧民群眾的歡迎，至今仍是許多患者的首選療法。在內(nèi)地，對(duì)藏醫(yī)感興趣、接受藏醫(yī)治療的患者也日益增多。然而，由于長(zhǎng)期以來缺乏療效評(píng)價(jià)的臨床數(shù)據(jù)收集和整理分析，使藏醫(yī)的應(yīng)用受到諸多限制[1]。 　　自20世紀(jì)80年代以來，隨著循證醫(yī)學(xué)在世界范圍內(nèi)的興起，采用臨床研究方法開展干預(yù)措施的療效評(píng)價(jià)，創(chuàng)造高質(zhì)量的證據(jù)指導(dǎo)臨床實(shí)踐決策，已為醫(yī)學(xué)界所公認(rèn)。在國(guó)內(nèi)，隨著臨床研究方法在西醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，藏醫(yī)界也較早地引入這一方法，開展藏藥的臨床療效評(píng)價(jià)。從目前公開發(fā)表的文獻(xiàn)可見，早在20世紀(jì)80年代末，已有采用中藥和安慰劑作為對(duì)照，比較評(píng)價(jià)藏藥狹葉紅景天片預(yù)防高原反應(yīng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)開展[2];西藏自治區(qū)人民醫(yī)院和藏醫(yī)院開展的藏藥治療萎縮性胃炎自身前后對(duì)照的臨床研究，歷時(shí)2年7個(gè)月，臨床癥狀有效率96.8%，療程內(nèi)無1例患者惡變，驗(yàn)證了藏藥的療效[3]。這些早期開展的研究為評(píng)價(jià)藏醫(yī)藥的療效做出了有益的探索。

　　前期研究對(duì)國(guó)內(nèi)開展的藏醫(yī)藥臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)綜述[4]，通過檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)、PubMed和《中國(guó)藏醫(yī)藥》(藏文)，共檢索獲得154篇文獻(xiàn)(檢索截止時(shí)間為2012年10月)，包括153篇漢文論文和1篇英文論文;研究的病種包括消化、免疫、呼吸、內(nèi)分泌等系統(tǒng)的常見疾病;大多數(shù)文獻(xiàn)報(bào)告了陽性結(jié)果，即藏醫(yī)療效與對(duì)照組(西醫(yī)或中醫(yī))相當(dāng)，或者優(yōu)于對(duì)照組，藏西醫(yī)結(jié)合有助于提高療效，且藏醫(yī)治療具有良好的安全性。然而，對(duì)這些研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)顯示，僅有5.2%的研究報(bào)告了隨機(jī)分組的方法，無研究報(bào)告隨機(jī)分組方案的隱藏，1.3%的研究報(bào)告了樣本量的計(jì)算方法，6.0%的研究報(bào)告了盲法的使用，8.4%的研究報(bào)告了脫落失訪。顯示，藏醫(yī)領(lǐng)域同樣存在著國(guó)內(nèi)臨床研究論文的通病[5]，體現(xiàn)研究質(zhì)量的方法學(xué)信息報(bào)告比例偏低，導(dǎo)致研究結(jié)果產(chǎn)生偏倚，成果難以轉(zhuǎn)化應(yīng)用到臨床實(shí)踐之中。

　　在國(guó)外，開展藏藥臨床療效評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)相對(duì)較少，主要是瑞士的藏藥制藥公司PADMA AG(白瑪公司)以及與其合作的研究機(jī)構(gòu)。該公司倡導(dǎo)和利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技方法闡釋藏藥的療效，1979年評(píng)價(jià)Padma 28療效的第1個(gè)臨床研究在瑞士完成，隨后關(guān)于該藥治療周圍血管疾病等的臨床研究相繼進(jìn)行，在國(guó)際核心專業(yè)期刊上發(fā)表了大量論文，其產(chǎn)品經(jīng)嚴(yán)格的療效和安全性評(píng)價(jià)后獲準(zhǔn)在歐美主流市場(chǎng)上銷售，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)效益[6-7]。

　　從總體上看，國(guó)內(nèi)對(duì)藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究日益重視，發(fā)表的臨床研究論文也逐年增多，但能遵循臨床研究基本原則且符合藏醫(yī)自身理論特色的高質(zhì)量研究尚不多見，藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的體系尚未建立。而國(guó)外的相關(guān)研究多以市場(chǎng)為導(dǎo)向，主要是按照天然藥物研發(fā)的思路，嚴(yán)格采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床研究的方法開展臨床療效評(píng)價(jià)，不考慮藏醫(yī)自身的理論特色，其研究的經(jīng)驗(yàn)難以直接為國(guó)內(nèi)所復(fù)制。

　　2藏醫(yī)與中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的比較

　　藏醫(yī)與中醫(yī)同屬于中華民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的范疇，兩者在理論和實(shí)踐體系中存在諸多共同之處，如整體觀念、個(gè)體化的辨證(癥)論治，是這2種醫(yī)學(xué)的共同特征。故和西醫(yī)學(xué)相比，藏醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)的臨床療效評(píng)價(jià)具有更多共性的特征。中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開展臨床療效評(píng)價(jià)起步較早，積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床研究方法學(xué)的探討也不斷深入。因此，對(duì)這2種傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床療效評(píng)價(jià)的特征比較，有助于藏醫(yī)學(xué)有選擇性地參考借鑒中醫(yī)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，少走彎路，從而形成符合藏醫(yī)自身特色的臨床療效評(píng)價(jià)的方法學(xué)體系。

　　2.1共同點(diǎn)首先，藏醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)均采用個(gè)體化的辨證治療方式，治療措施因人、因病而異，且受到臨床醫(yī)生的主觀因素影響，不同醫(yī)生辨證、診療的思路難以達(dá)到一致，故臨床變異性較大，可重復(fù)性也較差。辨證論治所產(chǎn)生的個(gè)體化差異，與臨床研究所要求的干預(yù)措施標(biāo)準(zhǔn)化之間，存在很大的差異。如何在這兩者之間尋找平衡點(diǎn)，是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)療效評(píng)價(jià)面臨的主要問題之一。

　　第二，從臨床研究的角度來看，藏醫(yī)與中醫(yī)的治療措施，均屬于復(fù)雜干預(yù)(complex interventions)。藥物療法是中醫(yī)和藏醫(yī)的主要治療方式，通常由多種藥物配伍形成復(fù)方，各種藥物的質(zhì)量受產(chǎn)地、采收、炮制、存儲(chǔ)、煎煮方法等多因素的影響，其有效成分、量效關(guān)系、藥理作用等多缺乏明確的現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)，形成復(fù)方后則更為復(fù)雜。除藥物治療外，藏、中醫(yī)均重視飲食起居、心理疏導(dǎo)在治療中的應(yīng)用，還有針刺、火灸、放血等外治療法。因此，藏、中醫(yī)的治療是復(fù)雜的藥物和非藥物的集合干預(yù)，以相對(duì)固定的藥物干預(yù)為核心，同時(shí)以可變的藥物(如中醫(yī)的辨證加減和藏醫(yī)的“咔嚓”)和非藥物干預(yù)作為外沿[8]。

　　第三，與西醫(yī)學(xué)相比，藏醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)的療效優(yōu)勢(shì)，可能更多地是從非特異性的主觀療效指標(biāo)中得到反映。患者接受藏醫(yī)或中醫(yī)治療后，其主觀癥狀得到改善，但與疾病相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室或影像學(xué)檢查結(jié)果卻無明顯改變，這種現(xiàn)象在藏醫(yī)和中醫(yī)的臨床實(shí)踐中都是比較常見的。因此，如僅西醫(yī)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室或影像檢查結(jié)果等替代結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，難以客觀真實(shí)地反映藏醫(yī)和中醫(yī)的臨床療效。因此，癥狀積分、證候積分、生存質(zhì)量、基于患者報(bào)告的結(jié)局(patient reported outcomes，PRO)等療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在中醫(yī)臨床研究中先后得到應(yīng)用。

　　2.2不同點(diǎn)藏醫(yī)與中醫(yī)2個(gè)學(xué)科體系之間的差異，構(gòu)成了兩者在臨床療效評(píng)價(jià)各個(gè)具體環(huán)節(jié)上的若干差異，最重要的差異體現(xiàn)在治療措施上。藏醫(yī)認(rèn)為，疾病的發(fā)生、發(fā)展與轉(zhuǎn)歸無不與患者體內(nèi)隆、赤巴、培根3大因素的偏盛偏衰或紊亂密切相關(guān)。而在一日之內(nèi)，這三因又存在著節(jié)律性的變化，上午培根偏盛，中午赤巴偏盛，傍晚隆偏盛。故臨床治療的主要原則是調(diào)節(jié)三因使之平衡以恢復(fù)健康，一般而言，早晨用藥側(cè)重于調(diào)治培根，中午用藥側(cè)重于調(diào)治赤巴，晚間用藥側(cè)重于調(diào)治隆，分別使用不同的藏成藥，有時(shí)還根據(jù)個(gè)體的情況增用“咔嚓”藥物(也是預(yù)先配置的)。這與中醫(yī)采用湯劑并隨癥加減用藥，每天不同時(shí)辰服用同一個(gè)方劑的治療方式有明顯的不同。因此，這是在開展藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究時(shí)必須考慮的因素。 　　其他的差異還有，①受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)差異：中醫(yī)采用病證結(jié)合的模式，即西醫(yī)診斷+中醫(yī)辨證，藏醫(yī)采用的則應(yīng)是西醫(yī)診斷+藏醫(yī)辨證的模式;②對(duì)證候療效評(píng)價(jià)的差異：傳統(tǒng)上，藏醫(yī)主要根據(jù)患者治療前后的體征、尿象、脈象、舌象等的變化來評(píng)價(jià)療效，特別是通過尿象變化來判斷病情預(yù)后與療效變化，這與中醫(yī)評(píng)價(jià)證候療效時(shí)所觀察的角度和內(nèi)容均有一定差異，這是由于兩者各自所基于的理論和診療體系不同所導(dǎo)致的。

　　盡管如此，但臨床療效評(píng)價(jià)研究首先要遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床科研的一般原則，再加上藏醫(yī)和中醫(yī)在臨床療效評(píng)價(jià)(有別于西醫(yī))中所具有的共同之處，因此，以上所述藏醫(yī)與中醫(yī)的差異，應(yīng)歸屬于細(xì)節(jié)而非本質(zhì)上的差異。

　　3藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)面臨的方法學(xué)挑戰(zhàn)

　　如上文所述，藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)面臨著與中醫(yī)學(xué)共同的方法學(xué)挑戰(zhàn)，如個(gè)體化辨證論治與臨床研究要求的干預(yù)措施標(biāo)準(zhǔn)化之間的矛盾，復(fù)雜干預(yù)的療效評(píng)價(jià)，結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇等。此外，當(dāng)前的藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)自身尚面臨一些特殊的問題和挑戰(zhàn)。

　　首要的挑戰(zhàn)是，目前尚缺乏基于藏醫(yī)自身特色制定的臨床研究指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的藏醫(yī)臨床研究多直接參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》或其他已發(fā)表的中醫(yī)臨床研究類論文所報(bào)告的研究方法。這都導(dǎo)致納入研究對(duì)象時(shí)未進(jìn)行藏醫(yī)辨證，對(duì)照組的干預(yù)措施選擇不合理(以另1種藏藥或中藥作對(duì)照)，療效評(píng)價(jià)的結(jié)局指標(biāo)也多沿用中醫(yī)證候積分、癥狀積分、有效率等評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)本身也存在一定的爭(zhēng)議[9]。因此，在研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告中存在的各種方法學(xué)問題，導(dǎo)致藏醫(yī)的療效難以得到客觀的評(píng)價(jià)，研究結(jié)果難以得到國(guó)內(nèi)外的認(rèn)可。

　　開展藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究，當(dāng)前還面臨基礎(chǔ)性的學(xué)科問題，即在當(dāng)今藏醫(yī)臨床研究多采用病證結(jié)合模式的情況下，對(duì)于疾病的藏醫(yī)分型，雖然傳統(tǒng)藏醫(yī)將所有疾病均可分為“隆”、“赤巴”、“培根”3種基礎(chǔ)證型及其組合而形成的4種復(fù)合證型，共計(jì)7型，但對(duì)于具體的疾病而言，各型的診斷尚缺乏類似于中醫(yī)的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》或中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)等發(fā)布的各種疾病中醫(yī)診療指南的行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前開展的藏醫(yī)臨床研究，多是參考《四部醫(yī)典》等藏醫(yī)古籍而自行制定的疾病分型標(biāo)準(zhǔn)，很難達(dá)到一致，這影響了臨床研究結(jié)果的可重復(fù)性。因此，在遵循藏醫(yī)自身理論和診治規(guī)律的前提下，綜合采用文獻(xiàn)研究、德爾菲法、共識(shí)會(huì)議法、橫斷面調(diào)查等多種方法，盡快制定藏醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)，使藏醫(yī)臨床研究有章可循，是當(dāng)前開展藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)需要完成的基礎(chǔ)性工作。

　　4藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的思路和建議

　　順應(yīng)臨床療效評(píng)價(jià)方法學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合藏醫(yī)學(xué)的自身特色，推動(dòng)藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的發(fā)展和創(chuàng)新，是必須認(rèn)真思考和面對(duì)的問題。筆者認(rèn)為可從以下幾個(gè)角度切入。

　　4.1多種研究方法綜合應(yīng)用藏醫(yī)治療具有個(gè)體化辨證論治的特征和復(fù)雜干預(yù)的屬性，任何單一的方法都無法完整全面地評(píng)價(jià)藏醫(yī)藥的臨床療效。因此，根據(jù)研究的對(duì)象和目的，綜合采用多種臨床研究的方法評(píng)價(jià)藏醫(yī)藥的療效，將有助于全面、客觀評(píng)價(jià)藏醫(yī)臨床的真實(shí)療效，尋找藏醫(yī)治療具有療效優(yōu)勢(shì)的病種，以充分發(fā)揮藏醫(yī)在醫(yī)療體系中的作用。

　　臨床研究設(shè)計(jì)可分為觀察性研究和試驗(yàn)性研究2類，前者包括橫斷面觀察、個(gè)案報(bào)告、病例系列觀察、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究等，后者包括非隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。按照循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)等級(jí)分類，以上各研究方法的證據(jù)級(jí)別雖有高低之分，但均有其獨(dú)特的價(jià)值，研究者應(yīng)根據(jù)所針對(duì)的臨床問題或研究階段等具體情況，選擇最適宜的研究設(shè)計(jì)類型[10]。就藏醫(yī)療效評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)而言，在當(dāng)前內(nèi)地民眾及醫(yī)學(xué)界對(duì)藏醫(yī)缺乏了解的情況下，設(shè)計(jì)良好、報(bào)告規(guī)范全面的典型個(gè)案病例治療總結(jié)，尤其是全或無病例系列(all or none case series)，即可讓讀者認(rèn)識(shí)到藏醫(yī)對(duì)特定疾病的獨(dú)特療效和價(jià)值。目前期刊上發(fā)表的藏醫(yī)治療疾病的個(gè)案報(bào)告類論文并不少見，但由于相關(guān)信息的報(bào)告欠缺，因果關(guān)系的論證強(qiáng)度不足，以致未能得到重視，建議今后在這方面加以改進(jìn)。

　　隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究多用于病因?qū)W或者藥品不良反應(yīng)研究，可用于評(píng)價(jià)藏藥制劑的安全性。此外，隊(duì)列研究還可用于藏醫(yī)療效的評(píng)價(jià)，且比隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在實(shí)施上相對(duì)易行。例如，比較藏醫(yī)與西醫(yī)降糖藥物治療2型糖尿病的療效，根據(jù)患者的就診意向自然形成了藏醫(yī)隊(duì)列和西醫(yī)隊(duì)列2組，從而觀察比較2組治療前后的療效差異。這種研究設(shè)計(jì)充分尊重患者的價(jià)值觀，倫理學(xué)爭(zhēng)議較小，但不足之處是2個(gè)隊(duì)列的基線資料難以一致。

　　隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)用于推斷干預(yù)措施與療效的因果關(guān)系，是論證強(qiáng)度最高、最具說服力的研究設(shè)計(jì)，其應(yīng)用價(jià)值始終是毋庸置疑的。如通過前期的觀察性研究已初步發(fā)現(xiàn)，藏醫(yī)治療某種疾病具有較好的療效，再通過隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證此前的發(fā)現(xiàn)，從而為臨床應(yīng)用提供更高級(jí)別的證據(jù)支持。

　　此外，社會(huì)學(xué)的定性研究方法也可用于評(píng)價(jià)藏醫(yī)臨床療效。例如，可應(yīng)用開放式問卷調(diào)查、個(gè)體訪談、案例研究等方法，了解患者對(duì)于接受藏醫(yī)治療、參與藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究的期望、態(tài)度、看法，以及對(duì)藏醫(yī)療效的認(rèn)識(shí)等。定性研究與定量研究回答的問題不同，兩者互為補(bǔ)充[11]。

　　4.2基于整體系統(tǒng)研究的思路評(píng)價(jià)藏醫(yī)復(fù)雜干預(yù)的療效藏醫(yī)對(duì)疾病的診療，通過個(gè)體化的辨病分型，確定治則治法，以藥物治療為主要手段，輔以其他治療。對(duì)于這種具有人文特征的復(fù)雜干預(yù)療法，開展臨床療效評(píng)價(jià)，不應(yīng)脫離臨床實(shí)踐的現(xiàn)實(shí)，以犧牲臨床療效為代價(jià)，片面強(qiáng)調(diào)要求干預(yù)措施的標(biāo)準(zhǔn)化。應(yīng)區(qū)分評(píng)價(jià)整個(gè)藏醫(yī)或者是單個(gè)藏藥(藏成藥)對(duì)于某種特定疾病的療效。對(duì)于前者而言，回答的是藏醫(yī)對(duì)某病有何療效，而后者則是某一種藥物對(duì)某病是否有效。兩者在內(nèi)涵上屬于包含與被包含的關(guān)系。筆者認(rèn)為，現(xiàn)階段在藏醫(yī)臨床和學(xué)術(shù)界應(yīng)以評(píng)價(jià)藏醫(yī)對(duì)疾病的療效作為研究的優(yōu)先方向(藏成藥的療效評(píng)價(jià)主要是其生產(chǎn)企業(yè)的工作任務(wù))。通過開展實(shí)施一系列高質(zhì)量的藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究，確定藏醫(yī)的優(yōu)勢(shì)病種，擴(kuò)大藏醫(yī)藥的影響力。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步開展藏成藥的療效評(píng)價(jià)，以期闡明藏醫(yī)發(fā)揮療效的作用機(jī)制和環(huán)節(jié)。 　　英國(guó)醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)(medical research council， MRC)提出了針對(duì)補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)治療多為復(fù)雜干預(yù)的特征，提出了整體系統(tǒng)研究(whole systems research)的療效評(píng)價(jià)方法[12]，其思路是將某一補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)內(nèi)的各種治療措施視為一個(gè)整體，臨床研究采用實(shí)用型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，比較該補(bǔ)充療法與西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療(standard therapy)的療效差異，以評(píng)價(jià)該醫(yī)學(xué)對(duì)于疾病的臨床療效。這種研究思路契合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)(中醫(yī)、藏醫(yī)等)辨證論治的復(fù)雜干預(yù)特征，可突出傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的整體思維優(yōu)勢(shì)，因而在中醫(yī)臨床研究領(lǐng)域引起了廣泛的關(guān)注和重視[8， 11]。藏醫(yī)界也可借鑒這一思路開展療效評(píng)價(jià)研究。如藏醫(yī)治療糖尿病，食療主張飲用酥油;藥物內(nèi)服常用十八味訶子利尿丸、石榴健胃丸等，根據(jù)病情還可聯(lián)用八味沉香丸、十五味沉香丸、四味姜黃湯散、二十五味大湯丸等;外治可采用藏藥浴療法。臨床研究時(shí)可將這些療法視為一個(gè)整體，統(tǒng)稱為“藏醫(yī)治療”，比較其與西醫(yī)治療的療效和安全性差異。這種基于現(xiàn)實(shí)世界(real world)的研究設(shè)計(jì)具有很好的外部真實(shí)性，在充分尊重藏醫(yī)特色的同時(shí)又不失臨床科研的科學(xué)性，且易被參加臨床研究的藏醫(yī)醫(yī)師和患者接受，有助于發(fā)揮和評(píng)價(jià)藏醫(yī)療法的整體優(yōu)勢(shì)。但難點(diǎn)在于，由此而增大了干預(yù)措施的變異性，使研究的內(nèi)部真實(shí)性和可重復(fù)性變差。

　　4.3療效評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)的選取結(jié)局指標(biāo)的選取是臨床療效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)面臨的主要方法學(xué)難題。對(duì)于同一種疾病，采取的療法可有多種，如西醫(yī)、中醫(yī)、藏醫(yī)等，但對(duì)于各種療法的治療效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)該是統(tǒng)一、通用的，如此方能科學(xué)、客觀地比較各種療法的優(yōu)劣，研究結(jié)果才能得到醫(yī)學(xué)界的普遍認(rèn)可。因此，療效評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)選擇的原則是公認(rèn)、先進(jìn)、可行，盡量采納最新通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)[13]。

　　臨床療效評(píng)價(jià)應(yīng)在遵循臨床科研基本原則的前提下，要尊重傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的自身特色，這在中醫(yī)界或藏醫(yī)界均已成為共識(shí)。在藏醫(yī)臨床研究的實(shí)施過程中，所采用的藏醫(yī)治療措施(分型施治)應(yīng)是在藏醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下制定，且是在臨床實(shí)踐中所常用的，這便是藏醫(yī)特色的體現(xiàn)。在療效評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)的選取上，則應(yīng)以患者為中心，選擇對(duì)患者有直接影響的主要結(jié)局指標(biāo)作為療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)驗(yàn)室檢查為主的生物學(xué)指標(biāo)和根據(jù)藏醫(yī)理論制定的藏醫(yī)證候?qū)W指標(biāo)作為次要結(jié)局指標(biāo)[14]。此時(shí)應(yīng)重視療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的普適性，而不應(yīng)刻意去強(qiáng)調(diào)制定和采用符合藏醫(yī)特色的標(biāo)準(zhǔn)。

　　當(dāng)然，人們可能還存在這樣一種疑慮，即藏醫(yī)對(duì)某些疾病的治療可有效改善患者的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，但對(duì)生化指標(biāo)的改善作用可能不明顯。此時(shí)如僅采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)藏醫(yī)的療效，則未必客觀、公平。這一疑慮是有道理的，但同時(shí)也應(yīng)該看到，隨著醫(yī)學(xué)模式的改變和療效評(píng)價(jià)方法學(xué)研究的深入，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)臨床癥狀和生活質(zhì)量的改善日益重視，采用疾病生存質(zhì)量量表或基于患者報(bào)告的結(jié)局量表(PRO)等方法評(píng)價(jià)干預(yù)措施的療效，已越來越普遍。因此，評(píng)價(jià)藏醫(yī)在改善癥狀和提高生存質(zhì)量方面的療效，同樣可采用相應(yīng)的已得到普遍認(rèn)可和應(yīng)用的量表。如無，藏醫(yī)也可采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)量表研制的方法制定相關(guān)疾病的療效評(píng)價(jià)量表，對(duì)量表進(jìn)行嚴(yán)格的信度和效度評(píng)價(jià)，并通過臨床研究加以調(diào)整和完善，以期使制定的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)得到公認(rèn)，從而更客觀全面地評(píng)價(jià)藏醫(yī)的療效。這也將是藏醫(yī)對(duì)療效評(píng)價(jià)方法學(xué)體系的發(fā)展所作的貢獻(xiàn)。

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