藥物生產(chǎn)論文發(fā)表期刊推薦國家級期刊《環(huán)球中醫(yī)藥》，雜志由中華人民共和國衛(wèi)生部主管，中華國際醫(yī)學(xué)交流基金會主辦，國內(nèi)刊號CN11-5652/R；國際刊號ISSN1674-1749。面向國內(nèi)外公開發(fā)行的中醫(yī)學(xué)術(shù)期刊，2010年11月被收錄為“中國科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊”（中國科技核心期刊）。

　　摘要：鑒于中成藥質(zhì)量的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)和中成藥生產(chǎn)的特殊性，本文建議加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

　　關(guān)鍵詞：中成藥,事前監(jiān)督,駐廠監(jiān)督員制度

　　近年來，隨著《藥品管理法》及其配套法規(guī)的相繼頒布實(shí)施，我國藥品監(jiān)督管理工作不斷加強(qiáng)，藥品的總體質(zhì)量水平顯著提高。然而，各類藥品的質(zhì)量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問題突出，函待解決。

　　在同樣的監(jiān)督條件下，中成藥質(zhì)量為何未能與其他藥品的質(zhì)量同步提高?無疑是因?yàn)橹谐伤幧�產(chǎn)具有某種特殊性。下面謹(jǐn)以筆者管見，就其特殊性及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的對策，作一探討。

　　一、中成藥生產(chǎn)的特殊性

　　目前，中成藥生產(chǎn)在科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產(chǎn)的特殊性所在，也是中成藥質(zhì)量上不去的根本原因。

　　1.科學(xué)化方面:工藝技術(shù)比較粗糙，生產(chǎn)條件相對落后。這是某些劑型的部分質(zhì)量指標(biāo)至今難以過關(guān)的重要因素。如口服制劑的衛(wèi)生學(xué)不達(dá)標(biāo)問題，丸劑的重量差異及水份超限度問題，酒劑的沉淀問題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質(zhì)問題等。

　　2.標(biāo)準(zhǔn)化方面:現(xiàn)行中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)不夠完善，產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督存在盲區(qū)。《中國藥典》1990年版一部收載中藥制劑275種，僅有24種規(guī)定了含量測定項(xiàng)目，鑒別項(xiàng)雖大半品種均有規(guī)定，但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監(jiān)督檢查和原藥材抽驗(yàn)中，曾多次發(fā)現(xiàn)并查處將假劣藥材投料生產(chǎn)的案例。一家頗具規(guī)模的中藥廠竟以“代加工”為名，從某公司把本廠幾年前生產(chǎn)的幾十件已部分變質(zhì)的中藥片劑收回，洗去糖衣，準(zhǔn)備改頭換面，印上新批號重新出售，被我們及時發(fā)現(xiàn)查處而未得逞。

　　二、加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督

　　在基層藥品監(jiān)督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運(yùn)用，而事前監(jiān)督(假劣藥品產(chǎn)生前的預(yù)防性監(jiān)督)則尚未引起足夠的注意，在監(jiān)督機(jī)制中仍處于次要的地位。

　　事后處理作為一種重要的監(jiān)督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點(diǎn)。即便在有完善的檢驗(yàn)依據(jù)和條件的前提下，它也只能有限地發(fā)現(xiàn)和處理已經(jīng)產(chǎn)生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，切實(shí)在中藥生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP，加快中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴(yán)厲查處，標(biāo)本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進(jìn)中成藥質(zhì)量的提高。

　　三、實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度

　　如何加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督?筆者認(rèn)為，除了應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格中藥生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的審批外，最直接最有效的手段是實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

　　1.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，藥品監(jiān)督管理部門才能及時、全面、真實(shí)地發(fā)現(xiàn)并解決問題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產(chǎn)生和流入市場。

　　2.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定真假優(yōu)劣，而中成藥則因標(biāo)準(zhǔn)不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數(shù)難以通過檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。由于中成藥所含成分的復(fù)雜性，要求在短期內(nèi)使標(biāo)準(zhǔn)全面得以完善是不現(xiàn)實(shí)的，因而消除技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)的唯一有效辦法是通過駐廠監(jiān)督員實(shí)施投料監(jiān)督，尤其是貴重藥材的投料監(jiān)督。

　　3.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的隨機(jī)性，直接把住藥品質(zhì)量第一關(guān)。發(fā)現(xiàn)假劣藥品，主要靠藥品質(zhì)量檢查和抽驗(yàn)，但檢查不可能每個單位天天查，抽驗(yàn)也不可能每個品種批批抽，均有極大的隨機(jī)性。某廠在不到一年的時間內(nèi)，衛(wèi)生學(xué)自檢不合格而出廠的成藥竟達(dá)30余批，到發(fā)證驗(yàn)收時查該廠自檢報告單才被發(fā)現(xiàn)。如果實(shí)行了駐廠監(jiān)督員制度，這種違法行為是完全可以被及時發(fā)現(xiàn)和制止的。

　　駐廠監(jiān)督員的主要職責(zé)，具體地說應(yīng)包括以下幾點(diǎn):一是積極宣傳貫徹藥品法規(guī)，努力推行GMP;二是對進(jìn)廠原料質(zhì)量加以把關(guān)，對貴重藥材投料進(jìn)行產(chǎn)格的現(xiàn)場監(jiān)督;三是對生產(chǎn)過程實(shí)施經(jīng)常性的監(jiān)督檢查;四是監(jiān)督并參與質(zhì)量管理及檢驗(yàn);五是提供技術(shù)咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo);六是發(fā)現(xiàn)重大問題時采取必要的緊急控制措施，并及時向上級匯報。

　　總之，無論是從中成藥質(zhì)量及中成藥監(jiān)督的現(xiàn)實(shí)情況來看，還是從理論上分析，加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督都是必要的，可行的，刻不容緩的。