近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品種國內外監測和研究資料進行評價和論證后，認為該藥品在我國使用的風險大于效益。

 

        為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監督管理局1月28日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。

 

        國家食品藥品監督管理局要求，第一，自2011年7月31日，藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。第二，藥品生產企業應制定撤市工作實施方案，積極協助醫生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應加強撤藥期間的不良反應監測，并保證在撤藥完成前醫生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。藥品生產企業應在2011年2月20日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監督管理局，并在撤市工作完成后提交總結報告。第三，各級藥品監督管理部門要立即將有關情況通知轄區內相關藥品生產、經營、使用單位，并負責將轄區內相關工作監督落實到位。

 

        右丙氧芬為阿片類鎮痛藥，于20世紀50～60年代在國外上市，用于輕到中度疼痛的治療。該藥有單方制劑，也有復方制劑，臨床使用的主要是右丙氧氛的復方制劑。劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。丙氧氨酚片為右丙氧芬與對乙酰氨基酚的復方制劑，商品名為“達寧”，用于治療各種中輕度癌性疼痛，也可治療神經性疼痛、手術后疼痛、血管性頭痛、骨關節痛。丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復方制劑，用于緩解伴或不伴發燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國均作為處方藥管理。

 

        國家食品藥品監督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類鎮痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。自通知下發之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應咨詢處方醫生，并在醫生的指導下完成撤藥過程。

 

        右丙氧芬的使用安全性低、過量風險高。該藥治療窗窄，過量使用可能引起嚴重毒性反應，如呼吸抑制、血壓下降、昏迷等，且毒性反應的發生速度較快，患者可能因救治不及時而死亡。對英國及歐盟其他成員國死亡病例的統計分析表明，由于有意或疏忽造成的過量使用該藥品導致的死亡人數明顯增加。